(資料圖片僅供參考)

格隆匯12月11日丨沛嘉醫療-B(09996.HK)宣布，于2025年12月11日，公司收到中華人民共和國國家藥品監督管理局就TaurusTrio經導管主動脈瓣("TAV")系統("該系統")的注冊申請發出的批準。

茲提述公司日期為2022年1月14日的公告。TaurusTrio TAV系統由公司基于自JenaValve Technology, Inc.("JenaValve")獲得的Trilogy經導管心臟瓣膜("THV")系統的獨占許可開發及制造。該系統專為經股動脈通路治療原生重度主動脈瓣反流("AR")患者而設計。與主動脈瓣狹窄患者不同，AR患者的主動脈瓣通常缺乏鈣化組織以供TAV錨定，令AR患者的治療選擇有限。該系統采用專有的定位鍵技術，即使在不含鈣化組織的情況下，亦可通過附著于原生瓣葉實現穩固錨定，同時確保瓣膜對合緣交界對齊。

JenaValve的Trilogy THV系統已于2021年5月獲得CE標志認證，且截至公告日期，已在真實世界臨床實踐中用于超過1,000例商業化手術。公司期待TaurusTrio TAV系統于中國成功上市，預計將為患有重度AR的中國患者提供安全有效的治療選擇，從而滿足一項重大未滿足的臨床需求。

標簽： 財經頻道 財經資訊