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中國質量新聞網訊 近日，新冠病毒抗原檢測試劑盒已在黑龍江省大慶市多家醫藥連鎖門店正式上架。該試劑盒作為新冠病毒核酸檢測的補充手段，適用于沒有條件開展核酸檢測的基層醫院、居家和集中隔離人員進行快速篩查，能夠有效提高“早發現、早處置”的能力。為此，大慶市市場監管局立足工作職能，從行政審批到批發零售，全鏈條提升對新冠病毒抗原檢測試劑的監管力度，有效助力疫情防控工作。
提高許可審批工作效率
以行政服務中心窗口為依托，為批發企業辦理三類醫療器械經營許可提供優質服務。指派專人指導，積極幫助企業解決提交材料過程中關于經營場所、人員資質和庫房產權證明等的疑問。從受理到審批全程壓縮辦理時間，依法依規幫扶企業盡快獲得醫療器械經營許可證。
加強批發企業現場指導
通過許可審批現場核查、監督檢查等措施，對批發企業的經營行為進行現場指導。重點對新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件、產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明、進貨查驗和銷售記錄是否齊全、產品運輸和儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求等事項進行規范，確保新冠抗原檢測試劑產品質量安全。
規范零售企業經營行為
對全市已經進行試劑銷售的三元至盛藥房連鎖有限公司、鑫世一大藥房連鎖有限公司以及大參林福斯特（大慶）醫藥連鎖有限公司進行全面規范，督促企業在落實藥械安全主體責任的同時，做好產品使用的解釋說明工作，正確引導消費者認真閱讀說明書、規范操作，以確保檢測結果準確可靠，并做好銷售記錄和采購者信息記錄，切實做到產品及人員的可追溯管理。
（張巖）
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