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上證報中國證券網(wǎng)訊（記者張雪）諾誠健華12月11日宣布，公司自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑宜諾欣?（佐來曲替尼，ICP-723）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者。這標(biāo)志著中國首款自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑獲批上市。

在針對NTRK融合陽性的實體瘤患者的關(guān)鍵注冊臨床試驗中，佐來曲替尼作為不限瘤種的廣譜抗癌藥展示了有效性和安全性。注冊臨床研究結(jié)果顯示總緩解率（ORR）達(dá)89.1%，疾病控制率（DCR）為96.4%，24個月無進(jìn)展生存（PFS）率為77.4%，24個月總生存（OS）率為90.8%。

作為中國自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑，佐來曲替尼療效優(yōu)于第一代TRK抑制劑，不僅能夠帶來長期深度緩解、且藥物透腦活性強(qiáng)、整體安全性良好，同時有數(shù)據(jù)顯示能夠克服第一代TRK抑制劑的耐藥性。佐來曲替尼每天一次、每次兩片的口服給藥方式，也為患者帶來更大便利性。

中山大學(xué)腫瘤防治中心教授張翼鷟認(rèn)為，NTRK融合陽性腫瘤往往進(jìn)展迅速、治療選擇有限。佐來曲替尼展現(xiàn)了卓越療效，特別在青少年患者中的總緩解率（ORR）達(dá)到了100%。從臨床來看，佐來曲替尼的起效速度顯著快于傳統(tǒng)化療，很多患者在一到兩個療程內(nèi)就可觀察到腫瘤明顯縮小，為危重患者爭取了寶貴的治療時間窗口。此外，佐來曲替尼有效反應(yīng)持續(xù)時間很長，臨床觀察到的最長反應(yīng)已經(jīng)超過36個月，這為實體瘤患者帶來更長生存的希望。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院教授羅志國介紹，其所在中心入組的多為肉瘤患者，佐來曲替尼在軟組織肉瘤患者中的總緩解率（ORR）為89.5%，展現(xiàn)了優(yōu)異的療效及良好的安全性，使患者能夠長期用藥而不影響生活質(zhì)量。

目前佐來曲替尼已被國家藥品監(jiān)督管理局納入“兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃（星光計劃）”。諾誠健華預(yù)計不久將遞交佐來曲替尼治療兒童患者（2歲至12歲）的NDA上市申請。

標(biāo)簽： 諾誠健華 新一代 ICP-723 TRK 抑制劑